はり師・きゅう師国家試験 第32回 問161

クラスII(管理医療機器)

滅菌済み単回使用の毫鍼は、人体に直接使用し一定のリスクを伴うことから薬機法上のクラスII(管理医療機器)に分類される。クラスIは人体へのリスクが極めて低い一般医療機器、クラスIII・IVは植込み型医療機器など生命に直結するリスクの高い高度管理医療機器であり、毫鍼はこれらほど高リスクには分類されない。