一般問題
医師国家試験 第111回 問130
130 / 500
第III相臨床試験に該当するのはどれか。
正解と解説
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正解 e
多数の患者対象のRCTによる安全性と有効性の評価
第III相試験は、標準治療やプラセボを対照とした無作為化比較試験(RCT)を多数の患者で行い、有効性と安全性を検証して承認申請の根拠とする段階です。少数の健康人を対象に安全性と薬物動態をみるのが第I相、患者を対象に用量設定や探索的な有効性をみるのが第II相、承認後の使用実態下での評価が市販後調査(第IV相)に当たります。