薬剤師国家試験 第101回 問340

医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法によりその記載内容が規定された公的文書である。 / 緊急安全性情報は、緊急に安全対策上の措置を講じる必要がある場合に、医薬品の製造販売業者等が作成する。

医療用医薬品の添付文書は薬機法に基づきその記載事項が法的に規定された公文書であり、緊急安全性情報(いわゆるイエローレター)は重大な安全性上の問題が判明した際に製造販売業者等が作成し迅速に医療現場へ配布する文書である。エビデンスレベルはメタアナリシスの方が個々の二重盲検比較試験より高いとされ、能動的情報提供とは質問への回答ではなく自発的な情報提供を指すため、これらの記述は誤りである。