薬剤師国家試験 第103回 問149

委員はすべて、医療又は臨床試験の専門的知識を有する者であること。 / 治験に係る審議及び採決には、治験実施医療機関の長を参加させること。45

治験審査委員会(IRB)には医学・薬学等の専門家に加えて非専門家や実施医療機関と利害関係のない委員を含めることが求められており、委員全員が専門的知識を有する者でなければならないわけではないため選択肢2は誤りである。審議・採決の公正性を担保するため、治験実施医療機関の長は委員として審議・採決に参加できないこととされており、選択肢5も誤りである。倫理的・科学的観点からの十分な審議、5名以上の委員構成、利害関係のない委員の関与は、いずれもGCPで求められる正しい要件である。