薬剤師国家試験 第110回 問143

製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。 / 再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。

再生医療等製品の製造販売業者は医薬品医療機器等法に基づき感染症定期報告の義務を負うため正しい。再生医療等製品取扱医療関係者は使用対象者に適切な説明を行い同意を得るよう努める規定があるため正しい。動物細胞を加工したものも再生医療等製品に該当し得るため誤りであり、医薬品副作用被害救済制度とは別の生物由来製品感染等被害救済制度の対象となり得るため、その記述も誤りとなる。