薬剤師国家試験 第111回 問141

宣言の対象となる医学研究には、本人を特定できるヒトの試料やデータを用いる研究も含まれる。

ヘルシンキ宣言は世界医師会が採択した人間を対象とする医学研究の倫理原則であり、本人を特定できるヒト由来の試料やデータを用いる研究もその対象に含まれる。一方、研究計画書には資金源等の利益相反情報を明示しなければならず、インフォームド・コンセントを行う能力がない者も代諾者の同意等の要件を満たせば対象にでき、倫理審査委員会の審査は研究開始前に受けなければならず、対象者の福利は科学的・社会的利益に優先されるため、2〜5は誤り。