薬剤師国家試験 第111回 問145

副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。 / 薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。

副次的薬理試験は被験物質の期待する治療標的とは直接関連しない作用機序による薬理作用を検討する試験であり、薬物動態試験は吸収・分布・代謝・排泄を明らかにする試験である。一方、被験物質の治療用量以上の曝露での望ましくない薬力学的作用を検討するのは安全性薬理試験であり、規格及び試験方法設定に関する試験はGQPではなく品質に関する各種ガイドラインに基づき、安定性試験は長期保存試験・加速試験・苛酷試験の組合せが基本で生物学的同等性試験は含まれないため、1・4・5は誤り。