薬剤師国家試験 第111回 問146

医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。 / 医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

総括製造販売責任者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する者でなければならず、品質管理上必要があるときは製造販売業者に対し意見を書面により述べなければならない。一方、総括製造販売責任者の設置に厚生労働大臣の承認は不要で品目ごとの設置義務もなく、製造所の構造設備・従業者の管理は製造管理者の職務であるため、1・2・4は誤り。