薬剤師国家試験 第111回 問133

国際的に共通な毒性試験法ガイドラインは、経済協力開発機構(OECD)や医薬品規制調和国際会議(ICH)が作成している。 / アレルゲン性試験には、マウスの耳介に被験物質を塗布して皮膚感作性を評価する方法がある。

毒性試験の国際的なガイドラインは、医薬品では日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)、化学物質全般では経済協力開発機構(OECD)が中心となって作成している。アレルゲン性(皮膚感作性)試験には、マウスの耳介に被験物質を塗布しリンパ節の反応等を評価する局所リンパ節試験などの方法がある。一方、発がん性試験は長期の動物投与試験が基本で細菌・培養細胞を用いるのは変異原性試験の範疇であり、変異原性試験には動物を用いる方法もあり、生殖毒性試験は雌雄双方に投与するため、2・3・4は誤り。