薬剤師国家試験 第99回 問147

製造物を引き渡した時における科学又は技術に関する知見によって欠陥を認識することができなかった場合には、製造業者は損害賠償責任を負わない。

製造物責任法には開発危険の抗弁が規定されており、製造物を引き渡した時点における科学・技術に関する知見によっては欠陥を認識できなかった場合、製造業者は損害賠償責任を負わない。損害賠償請求権には消滅時効があり、添付文書の記載不備は指示・警告上の欠陥として製造物の欠陥となりうるほか、副作用の発生が直ちに欠陥を意味するわけではなく、対象となる被害は生命・身体だけでなく財産にも及びうる。