薬剤師国家試験 第99回 問149

市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。

安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。

医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。

再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。