薬剤師国家試験 第99回 問149

安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。 / 医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。

GVP省令に基づき製造販売業者は安全管理統括部門及び安全管理責任者を設置しなければならず、医薬情報担当者(MR)は医療関係者への訪問等を通じて安全管理情報の収集・提供を行う業務を担う。市販直後調査の起算点は承認時ではなく販売開始時からの6ヶ月間であり、申請資料の基準適合性調査は再審査(GPSP)に関する内容でありGVPの範囲ではない。