薬剤師国家試験 第99回 問150

治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。 / 医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか、治験審査委員会の意見を聴く必要がある。

治験審査委員会は医療機関の長からの依頼に基づき、治験実施計画書や治験薬概要書、説明文書等の資料により治験の倫理的・科学的妥当性を審査し、医療機関の長はモニタリング報告書を受け取った際など治験の適切な実施状況について改めて治験審査委員会の意見を聴く必要がある。同一医療機関で相を変えて治験を継続する場合も改めて意見を聴く必要があり、治験審査委員会が実施不適当との意見を述べた場合、医療機関の長は自らの判断で承認することはできず、また委員会の審議には参加できない。