法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第99回 問321
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50歳男性。狭心症、脂質異常症及び頻尿で処方1の薬剤を服用していた。 今回、患者の勃起不全に対し、他の医療機関から処方2の薬剤が処方された。処方 2の薬剤を服用した後、患者は急激な血圧低下により意識障害を起こし救急車で病 院に運ばれた。 (処方1) プロピベリン塩酸塩錠 20mg 1回1錠(1日1錠) 1日1回 朝食後 14日分 シンバスタチン錠 5mg 1回1錠(1日1錠) 1日1回 夕食後 14日分 硝酸イソソルビド徐放カプセル 20mg 1回1カプセル(1日2カプセル) アロチノロール塩酸塩錠 10mg 1回1錠(1日2錠) 1日2回 朝夕食後 14日分 イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg 1回1包(1日3包) 1日3回 朝昼夕食直後 14日分 (処方2) シルデナフィルクエン酸塩錠 25mg 1回1錠 性行為の約1時間前に服用 5回分 この副作用症例と副作用感染症報告制度に関する記述のうち、正しいのはどれ か。2つ選べ。
正解と解説
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正解 1, 4
製造販売業者は、病院から最初に情報を入手してから 30日以内に厚生労働大臣へ報告する必要がある。 / 病院の薬剤師は、製造販売業者の副作用症例の情報収集業務に協力するよう努める必要がある。
医薬品の製造販売業者は重篤な副作用を病院等から知った日から30日以内に厚生労働大臣へ報告する義務があり、病院薬剤師には製造販売業者が行う副作用症例の情報収集業務に協力するよう努める努力義務がある。この情報収集業務は他社への委託が可能であり、医師が報告した場合でも製造販売業者は別途自らの報告義務を負う。