薬剤師国家試験 第100回 問339

薬局における設備・器具で製造し、その薬局において直接消費者に販売又は授与する医薬品である。 / 薬局製剤の製造販売にあたっては添付文書を作成する。

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)は、薬局の設備・器具を用いて製造し、当該薬局において直接消費者に販売・授与する医薬品であり、製造販売にあたっては添付文書の作成が求められる。厚生労働大臣ではなく都道府県知事等の許可に基づいて製造されるため2は誤りであり、漢方処方に基づく漢方製剤も薬局製剤に含まれるため3は誤りであり、あらかじめ定められた処方の範囲内で製造することとされ薬局が独自に処方を定めることはできないため4も誤りである。