医薬品の承認申請時に作成される CTD(Common Technical Document)に
含まれないのはどれか。2つ選べ。
この問題は複数選択式です。該当するものをすべて選んでから「解答を確認」を押してください。
正解と解説
正解 4, 5
薬価設定に関する文書 / 販売計画書
医薬品の承認申請時に作成されるCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)は品質、非臨床試験、臨床試験に関する資料から構成されており、薬価設定に関する文書や販売計画書はCTDには含まれない。
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