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法規・制度・倫理

薬剤師国家試験 第99回 問309

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24歳女性。クローン病と診断され、メサラジンで治療していたが効果不十 分のため、生物由来製品であるインフリキシマブ(遺伝子組換え)が処方された。 以下の表示は、インフリキシマブの直接の容器に付すために作成したものであ る。この他に、法令の規定により記載しなければならない事項はどれか。2つ選べ。 抗ヒト TNFαモノクローナル抗体製剤 100mg 生 劇 レミケード□ 物 点滴静注用 100 1瓶中 インフリキシマブ(遺伝子組換え)100mg 注意−医師等の処方せんにより使用すること 使用の際は添付文書をご覧ください 貯法:● 〜 ● °Cに保存 使用期限:2015.3.8 注:「劇」、製品名などの文字は、白地に赤枠、赤字で記載されているものとする。 ●には適切な文字が記載されているものとする。

正解と解説

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正解 1, 3

製造販売業者の氏名又は名称及び住所 / 製造番号又は製造記号

医薬品医療機器等法上、直接の容器等には製造販売業者の氏名又は名称及び住所、並びに製造番号又は製造記号の記載が義務付けられている。製造年月日や主な添加物の記載は法定の必須記載事項ではない。

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