医薬品の有効性・安全性評価のうち、製造販売前の最終段階で実施するのはどれ
か。
正解と解説
正解 c
第III相試験
第III相試験は、承認申請に先立って多数の患者を対象に標準治療やプラセボと比較し、有効性と安全性を検証する製造販売前の最終段階の試験です。第I相は主に健常人での安全性・薬物動態、第II相は少数の患者での用量設定を目的とし、第IV相は市販後に行われる試験です。
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