薬剤師国家試験 第104回 問146

副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者が不明である場合 / 任意に予防接種を受けたことにより副作用が生じた場合

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく副作用被害救済制度は、許可医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた入院を要する健康被害を救済するものであり、賠償責任者が不明である場合や、定期接種以外の任意予防接種による副作用も対象となる。一方、あらかじめ発生が認識されていた副作用や、対象除外医薬品とされる抗悪性腫瘍剤(アクチノマイシンDなど)による副作用は救済給付の対象外である。