薬剤師国家試験 第104回 問141

治験の実施前に文書を用いて被験者に説明し、文書により被験者から同意を得ることが原則である。 / 治験に関連する健康被害が発生した場合に受けることができる補償及び治療について被験者に説明しなければならない。

治験におけるインフォームド・コンセントはGCP省令に基づき、原則として文書による説明と文書による同意取得が義務付けられており、健康被害発生時に受けられる補償及び治療内容についても被験者への説明事項として定められている。他の治療法の説明を省略してよいわけではなく、専門的事項も被験者が理解できる平易な表現で説明する必要があり、これらを許容する記述は誤りである。