薬剤師国家試験 第104回 問141

治験の実施前に文書を用いて被験者に説明し、文書により被験者から同意を得ることが原則である。

治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明してあれば、他の治療法に関する説明を行う必要はない。

治験に関連する健康被害が発生した場合に受けることができる補償及び治療について被験者に説明しなければならない。

治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば被験者の秘密を記載することを被験者に説明しなければならない。

専門的事項の説明では、平易な表現を説明文書に用いる必要はない。