薬剤師国家試験 第104回 問143

指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる。

希少疾病用医薬品の指定は医薬品医療機器等法に基づき、対象患者数が本邦で定められた基準に達せず、かつ特に優れた使用価値が見込まれるものについて行われ、指定された場合はその旨が公示される。指定の可否は緊急を要する場合であっても薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で決定される必要があり、審議会への諮問を省略できる規定はないため、この点が誤りである。