薬剤師国家試験 第104回 問143

用途に係る対象者の数が、本邦において定められた人数に達しない場合に指定されるものである。

用途に関し、特に優れた使用価値があるものである。

指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる。

指定されたときは、その旨が公示される。

正当な理由なく試験研究が行われないときは、指定を取り消されることがある。