薬剤師国家試験 第104回 問148

医薬品の臨床試験の実施の基準は、被験者の人権の保護や治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することを目的としている。 / 治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながるおそれのある症例で、治験薬概要書からは予測できないものを知ったときは、定められた期間内に医薬品医療機器総合機構宛てに報告しなければならない。45

治験は医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)に基づき、被験者の人権保護と成績の科学的信頼性確保を目的として実施され、治験薬概要書からは予測できない死亡につながるおそれのある重篤な副作用情報を知った治験依頼者は、定められた期間内に医薬品医療機器総合機構へ報告する義務を負う。治験は非臨床試験の後に行う臨床試験そのものであり、医師・薬剤師の守秘義務も治験の場合に適用され、初めて治験計画を届け出た者は一定の期間を経過するまで治験を開始できない。