薬剤師国家試験 第105回 問231
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ジアゼパム錠を常用している 32 歳女性患者から主治医に、妊娠と薬の服 用について相談があった。相談を受けた医師がジアゼパム錠の添付文書を確認した ところ、次の記載があった。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦( 3 ヶ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益 性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤の 投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比 較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。 医師は、この記載の下線部の根拠についてさらに詳細な情報を得るため、医薬品 情報室の薬剤師に相談した。薬剤師は、妊娠中のベンゾジアゼピン系薬剤の服用と 胎児の奇形発生の関係に関する論文を検索した。 薬剤師が医師に情報提供を行うため、さらに論文を検索した結果、下図を含む別 の論文を見出した。この図に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。 コホート研究A~G A B C D E F G A~Gの統合結果 症例対照研究H~K H I J K H~Kの統合結果 0.01 0.1 0.2 0.5 1 2 5 10 100 奇形発生のオッズ比 妊娠中のベンゾジアゼピン系薬剤の使用と奇形発生の関連 (コホート研究A~Gは、症例対照研究H~Kと比較するためにオッズ比を使用) (出典:BMJ. 317:839–843, 1998)
正解と解説
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この図のJの結果だけでは薬剤服用と奇形発生との関係について明確な結論を出すことができない。 / 症例対照研究H~Kを統合した結果から、この薬剤を服用すると、奇形発生のリスクが統計学的に有意に高くなることがわかる。38
この図は複数のコホート研究・症例対照研究のオッズ比とその信頼区間を統合して示すフォレストプロットであり、出版バイアスの評価に用いるファンネルプロットではない。個々の研究(Jなど)は信頼区間が1をまたぐため単独では有意な結論を導けないが、症例対照研究を統合した結果ではオッズ比が1を上回り統計学的に有意にリスクが高いことが示されている。