薬剤師国家試験 第106回 問183

単一有効成分含量の表示が 50 mg の素錠Aについて日本薬局方製剤均一性試験 法の質量偏差試験を実施した。Aの 30 錠をとり、初めの試料 10 個について個々の 質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。本試験の結果につ いて正しい判定はどれか。1つ選べ。なお、表示量に対する%で表した製造時にお ける個々の製剤中の目標含量を 100%としたときの判定値の計算式は以下のとおり であり、判定値の最大許容限度値は 15%である。 標準 錠剤 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 偏差s 含量(mg) 47.0 46.5 48.5 48.0 47.0 50.0 51.0 47.5 48.5 49.0 48.3 ― 表示量に対する割合(%) 94.0 93.0 97.0 96.0 94.0 100.0 102.0 95.0 97.0 98.0 96.6 2.8 AV = |M -X| + ks ただし、98.5 EX E 101.5 の時、M =X X 2 101.5 の時、M = 101.5% 98.5 2X の時、M = 98.5% (AV:判定値、M:基準値、X:表示量に対する割合(%)で表示した個々の含 量の平均、k:判定係数(10 錠の場合は 2.4、30 錠の場合は 2.0)、s:標準偏差)