病態・薬物治療
薬剤師国家試験 第106回 問194
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ある疾患の発症予防薬Aの評価を行うため臨床試験の文献を収集したところ、 下記の情報を得た。この試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。 (臨床成績) 発症リスクを有する被験者 1,000 名を無作為にプラセボ投与群又はA投与群に割 り付け、 2 年間追跡した。その結果、発症の有無を比較したデータ(下表)が得 られ、Aが発症予防に有効であることが示された(P 1 0.01)。 発症あり 発症なし A投与群 10 人 490 人 プラセボ投与群 30 人 470 人
正解と解説
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正解 3, 4
Aの治療必要数(NNT)は 25 人である。 / Aによる発症の絶対リスク減少は 4 %である。
プラセボ群の発症率は30/500=6%、A投与群は10/500=2%であり、絶対リスク減少(ARR)はその差の4%となる。治療必要数(NNT)はARRの逆数1/0.04=25人であり、選択肢3、4はいずれも正しい計算結果である。誤りとなる記述として、無作為割り付けは両群間の交絡因子を均等化するための手法でありプラセボ効果自体の除去はプラセボ対照群の設置により図られるものであり、この試験は被験者を意図的に2群へ割り付け追跡するランダム化比較試験であるため観察研究には分類されない。