薬剤師国家試験 第106回 問205

米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量の N–ニトロソジメチ ルアミン(NDMA、下図)が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が 報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そ こで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー/質 量分析計(GC/MS)を用いて自社製品中の NDMA の混入を調べることにした。 H C 3 N NO H C 3 我が国で販売されている製品(錠剤)でも NDMA の混入が確認され、クラスI の自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のう ち、適切なのはどれか。2つ選べ。