実務
薬剤師国家試験 第106回 問205
205 / 345
米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量の N–ニトロソジメチ ルアミン(NDMA、下図)が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が 報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そ こで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー/質 量分析計(GC/MS)を用いて自社製品中の NDMA の混入を調べることにした。 H C 3 N NO H C 3 我が国で販売されている製品(錠剤)でも NDMA の混入が確認され、クラスI の自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のう ち、適切なのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
表示する
正解 1, 2
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。 / 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
医薬品の自主回収情報が出された際、薬剤師はPMDAのホームページ等で回収対象ロットや回収理由、想定される健康被害などの詳細情報を入手する必要がある。あわせて当該製品の処方歴がある患者をリストアップし、必要に応じて受診勧奨や代替薬への変更などの対応を行う。誤りとなる記述として、発がん性物質混入製品について健康被害が生じないと断定して患者に伝えることは不適切であり、開封済み製品を粉砕して下水に流すことは環境汚染のおそれがあるため不適切な廃棄方法である。