医師国家試験 第117回 問97

被験者への説明と同意文書の取得

臨床研究における同意は、被験者本人が研究の目的、方法、予想される利益と不利益について十分な説明を受け、自由意思に基づいて文書で同意することによって成立します。倫理委員会の承認や主治医の判断、ホームページでの公示は、介入研究における本人の同意の代わりにはなりません。