薬剤師国家試験 第102回 問230

治験が適正に実施されることを確認するために、治験依頼者は医療機関を訪問してモニタリングを行う。 / 医療機関の長から指名された治験薬管理者は、治験依頼者の定めた手順書により、治験薬を保管・管理する。

企業治験では治験依頼者(製薬企業等)が実施医療機関を訪問し、治験が実施計画書や手順書通りに適正に行われているかを確認するモニタリングを行う。治験薬の保管・管理は医療機関の長が指名した治験薬管理者が、治験依頼者の定めた手順書に従って行う。治験審査委員会には外部委員の参加が義務付けられ、SMOから派遣された治験コーディネーターは治験薬の調剤など医療行為を行うことはできず、医師主導治験でもモニタリング・監査は治験責任医師以外の独立した者が行う必要がある。