衛生
薬剤師国家試験 第102回 問231
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医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にも PMS(製造販売 後調査 Post Marketing Surveillance)が行われている。 ある医薬品について免疫能を低下させる可能性が懸念された。そこで、治験に加 えて、PMSにおいても感染症などの副作用の発現頻度を調査し、下表の結果を得 た。この調査に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。 副作用発現頻度(例数) 調査項目 治験(N= 300) PMS(N= 3,000) 結核 2 45 COPD(慢性閉塞性肺疾患) 2 50 ニューモシスチス肺炎 0 3 細菌性肺炎 6 60 皮膚感染症 3 30
正解と解説
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正解 4, 5
いずれの肺炎の発現頻度も、治験の段階より PMSの段階の方が高くなることがわかった。 / PMSは副作用の発現を調べることが目的であり、有効性に関する調査は行われない。
PMS(製造販売後調査)は治験より対象患者数が多く多様な背景を持つため、治験では検出できなかった稀な副作用(ニューモシスチス肺炎)を見出すことができ、高齢者や喫煙者の割合の違いが結核やCOPDの発現率差の一因と推定できる。ただし細菌性肺炎の発現頻度は治験(6/300)とPMS(60/3000)でともに2%と同水準であり、「いずれの肺炎の発現頻度もPMSの方が高い」とは言えない。また、製造販売後調査は副作用だけでなく有効性に関する情報収集も行われるため、有効性調査を行わないとする記述も誤りである。