実務
薬剤師国家試験 第102回 問323
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68歳男性。前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。当該患者か ら担当の CRC(治験コーディネータ)である薬剤師に電話があり「今朝から、お 腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。湿疹は、この治験薬 の代表的な副作用の1つで、参加同意を得る際にも説明していた。 CRCの対応として誤っているのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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正解 3, 5
重篤な有害事象と判断した場合、直ちに実施医療機関の長に報告する。 / 治験薬による有害事象と判断された場合、副作用被害救済制度の利用について、男性に情報提供する。
重篤な有害事象が発生した場合、治験責任医師が実施医療機関の長へ報告する義務を負っており、CRC自身が直接報告する立場にはない。また副作用被害救済制度は治験薬(未承認薬)には適用されない制度であるため、治験薬による有害事象について同制度の案内をすることは誤りである。