薬剤師国家試験 第102回 問325

70歳男性。高血圧症で処方1を服用していた。ある日胸部不快感を自覚 し、かかりつけのクリニックを受診した。心房細動の疑いがあることから、精査目 的で市内の総合病院を紹介され受診したところ、心房細動、心不全と診断され、処 方2が追加となった。 (処方1) エナラプリルマレイン酸塩錠 5mg 1回1錠(1日1錠) 1日1回 朝食後 (処方2) カルベジロール錠 2.5mg 1回1錠(1日2錠) ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩カプセル 126.83mg 1回1カプセル(1日2カプセル) 1日2回 朝夕食後 (本剤はダビガトランエテキシラートとして 110mgを含有している。) 重篤な副作用を回避するための確認は行われていたものの、後日、この男性に重 大な副作用が発現した。 薬剤師は主治医と相談のうえ、この男性の副作用について、医薬品・医療機器等 安全性情報報告制度に基づき報告することを決めた。下図は、記入途中の医薬品安 全性情報報告書の一部である。この制度の説明として、正しいのはどれか。2つ選べ。