法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第102回 問322
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68歳男性。前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。当該患者か ら担当の CRC(治験コーディネータ)である薬剤師に電話があり「今朝から、お 腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。湿疹は、この治験薬 の代表的な副作用の1つで、参加同意を得る際にも説明していた。 CRCは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)に治験協力 者として規定されている。治験協力者について正しいのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
治験協力者に対しては、治験責任医師によって治験内容が十分に説明される。
GCP省令上、治験協力者(CRC)は治験責任医師の指導のもとで治験に関する説明や記録などの業務を分担する者であり、治験内容について治験責任医師から十分な説明を受けたうえで業務にあたるとされている。治験協力者は治験審査委員会の審議に参加したり治験実施計画書への氏名記載を必須とされたりする立場ではない。