法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第105回 問317
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68 歳男性、肝硬変。低タンパク血症によると考えられる難治性の腹水が認 められたため、高張アルブミン製剤(献血アルブミン 20%静注)による治療が開 始された。初回投与前の血清アルブミン濃度は 1.9 g/dL であり、投与後の目標血 清アルブミン濃度は 3.5 g/dL とされた。なお、この薬剤の容器には「特生物」の 表示がある。 この薬剤を取り扱う薬剤師が行わなければならないこととして、適切なのはどれ か。2つ選べ。
正解と解説
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正解 3, 5
使用した患者の氏名及び住所、使用した薬剤の名称及び製造番号又は製造記号、使用年月日、その他必要な事項を記録する。 / 使用による感染症の発生について、危害の発生を防止するために必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告する。29
特定生物由来製品であるアルブミン製剤の使用に際しては、患者の氏名・住所、製剤名・製造番号、使用年月日等を記録し、その使用日から少なくとも20年間保存することが義務付けられており、また感染症の発生が疑われる場合には危害防止のため厚生労働大臣への報告が必要である。