薬剤師国家試験 第106回 問144

再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。

医薬品の再審査制度では、製造販売業者は再審査申請にあたり市販後の使用成績調査など実際の臨床使用データに関する資料の添付が求められる。再審査は新医薬品などについて承認後の一定期間、有効性・安全性を再確認する制度であり特許期間終了前の確認を目的とするものではなく、後発医薬品は新規性のある有効性・安全性データを持たないため原則として再審査の対象外である。