薬剤師国家試験 第106回 問147

製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。 / 添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。

添付文書等記載事項は、法令に基づき製造販売業者が定められた方法で公表することが義務付けられている。また記載内容は医薬品に関する最新の論文その他の知見に基づいて記載されなければならないとされている。なお添付文書等記載事項の変更は薬価改定に連動するものではなく、承認外の効能・効果を記載することは注記の有無にかかわらず認められていない。