法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第106回 問145
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医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこ ととされているのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 5
GMP 省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務
GMP省令に基づく医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者は、薬剤師でなければならないと規定されている業務であり、医薬品の品質を確保する製造管理・品質管理の最終責任を担う。GLPの試験責任者やGCPの治験協力者、GQPの品質保証責任者、GVPの安全管理責任者は薬剤師資格を必須とする業務ではない。