法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第106回 問314
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病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請 を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性 を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けてい た場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可 能性がある。 この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関す る記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
製薬企業から資金提供を受けて実施する、医薬品医療機器等法の承認申請を目的としない介入試験のうち、利益相反管理が求められるものは特定臨床研究に該当し、臨床研究法に基づいて実施しなければならない。治験ではないためGCP省令の対象ではなく、単なる倫理指針のみの遵守では不十分である。