薬剤師国家試験 第106回 問311

81 歳男性。以前、ダラツムマブ(遺伝子組換え)の治験に参加していた。 この医薬品の製造販売が承認され、薬価収載されるまでの期間に限り、無償提供プ ログラムがあることを知り、参加することになった。なお、この医薬品の治験では 症例数が限られていたことから、製造販売業者が作成した医薬品リスク管理計画 (RMP)には、全例を対象にした特定使用成績調査の実施と安全性検討事項とし て Infusion reaction、骨髄抑制、感染症が設定されていた。 我が国の医療保険制度では、保険で認められている診療に加えて、薬価基準に収 載されていない医薬品を使用すると、いわゆる混合診療となり、すべての医療が保 険対象外となるのが原則である。しかし、この無償提供プログラムに参加した患者 の場合、ダラツムマブの薬剤料以外の医療費については保険外併用療養費制度に よって保険給付の対象になる。この無償提供プログラムは、次のどれに該当する か。1つ選べ。