法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第106回 問308
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病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院 内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把 握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。 「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
安全性速報(ブルーレター)は、緊急安全性情報(イエローレター)に準じる重要な安全性情報であり、厚生労働省の指示等に基づき製造販売業者が作成し、医療機関等へ配布・周知される。MedDRAは副作用用語集、PBRERは国際的な定期的ベネフィット・リスク評価報告書であり、いずれも安全性速報とは異なる。