薬剤師国家試験 第102回 問214

先行バイオ医薬品と品質、安全性、有効性に関して同等/同質であることが確認されている。 / 製造販売後調査が義務付けられている。

バイオ後続品(バイオシミラー)は先行バイオ医薬品と品質・安全性・有効性が同等/同質であることが臨床試験等で確認された上で承認され、産生細胞や製法が先行品と異なる場合があるため市販後の安全性情報を収集する製造販売後調査が義務付けられている。先行品と産生細胞・製法が完全に同一とは限らず、投与経路も先行品と異なる場合があるため、これらを同一とする記述は誤りである。