薬剤師国家試験 第102回 問214

先行バイオ医薬品と品質、安全性、有効性に関して同等/同質であることが確認されている。

先行バイオ医薬品と構造が同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与される。

先行バイオ医薬品と産生細胞や製法(培養法や精製法)が同一である。

製造販売後調査が義務付けられている。