薬剤
薬剤師国家試験 第104回 問174
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ある薬物の静注用の水性注射剤の製造工程を図に示した。本注射剤及びその製 造工程に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。 洗 容器A1) ア 浄 薬 物 溶 ろ 充 密 検 包 製 て イ 添加剤 解 過 ん 封 査 装 品 溶剤B2) 1)ガラスアンプルを使用;2)注射用水を使用
正解と解説
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正解 2
イの操作は、10 -6 以下の無菌性保証水準が得られる条件で行われる。
最終滅菌法により製造される無菌注射剤では、充填後の滅菌工程は無菌性保証水準(SAL)が10のマイナス6乗以下となる条件、すなわち十分な致死効果が得られる滅菌条件で実施することが求められる。