薬剤師国家試験 第107回 問305
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薬剤師が病院薬剤部内の勉強会で、ナトリウム–グルコース共輸送体 2 (SGLT2 )阻害薬 A の心保護作用について発表することになり、以下の文献を入 手した。 動脈硬化性心疾患を有する、または、動脈硬化性心疾患リスクが高い 2 型糖尿病 患者を対象に、「A 投与群」、「A 非投与群」の 2 群に無作為に割り付けし、心血管 死または心不全による入院を主要評価項目として検討したところ、以下の結果を得 た。 A投与群 A非投与群 Outcome (N=8,582) (N=8,578) Hazard Ratio 人(%) 発生率 人(%) 発生率 (95%信頼区間) Cardiovascular death 417(4.9) 12.2 496(5.8) 14.7 0.83(0.73–0.95) or hospitalization for heart failure 0.50 1.0 1.5 発生率は 1,000 人年(注)当たりの発生数を示す。 (注) 1 人を 1 年間観察した場合、 1 人年に相当する。 New England Journal of Medicine, 380, 347–357, 2019 より一部抜粋・修正 19 薬剤師が勉強会で説明する内容として、正しいのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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ハザード比の 95%信頼区間が 1 を含んでいないことから、両群間に統計学的に有意差が認められます。 / A の投与は、 2 型糖尿病患者において主要評価項目のリスクを減少させるといえます。
ハザード比0.83の95%信頼区間(0.73–0.95)が1をまたいでいないことから、A投与群と非投与群の間に統計学的有意差が認められ、A投与によって主要評価項目(心血管死または心不全入院)のリスクが減少するといえる。心血管死や心不全入院は真のアウトカムであり代用エンドポイントではなく、相対リスク減少率はハザード比から単純に83%と算出できるものではなく、本試験の複合項目には心筋梗塞や虚血性脳卒中は含まれていない。