薬剤師国家試験 第107回 問307
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60 歳男性。息切れ、倦怠感が継続するため検査したところ、フィラデル フィア染色体陰性の急性リンパ性白血病と診断され、以下の化学療法を施行した。 担当薬剤師が患者から「手や足がピリピリとしびれ、物がつかみづらい」との訴え を受け、副作用が疑われた。 医薬品名・投与量 投与経路・投与時間 投与日 シクロホスファミド水和物注射用 点滴静注( 3 時間) 1 日目 1,200 mg/m2 + 生理食塩液 250 mL ダウノルビシン塩酸塩注射用 60 mg/m2 + 点滴静注( 1 時間) 1 日目 生理食塩液 100 mL ビンクリスチン硫酸塩注射用 1.3 mg/m2 点滴静注(10 分) 8 、15、22 日目 + 生理食塩液 50 mL L–アスパラギナーゼ注射用 3,000 IU/m2 + 9 、11、13、16、 点滴静注( 2 時間) 5 %ブドウ糖注射液 500 mL 18、20 日目 1 ~21 日目以後 プレドニゾロン錠 60 mg/m2( 1 日量) 1 日 2 回 朝昼食後 漸減 その後、この患者は歩行困難となり、化学療法による副作用と疑われた。この場 合の薬剤師の対応として、正しいのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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副作用が疑われる医薬品の製造販売業者に副作用の可能性があることを報告した。 / 医薬品と副作用の因果関係が明確ではなかったが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告した。
副作用が疑われる医薬品については、製造販売業者への報告に加え、医薬品と副作用の因果関係が明確でなくても医薬品医療機器等法に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告することが求められている。一方、治療費の請求先は製造販売業者ではなく医薬品副作用被害救済制度であり、適正使用であっても対象除外医薬品は救済制度の対象外となる場合があるほか、患者個人情報の公開は個人情報保護の観点から不適切である。