法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第110回 問307
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70 歳女性。20 年前に糖尿病と診断され、通院加療していたが、内服薬の みでのコントロールが困難となり、インスリン導入目的で入院となった。インスリ ンを使用し、血糖コントロールが良好となったため、まもなく退院できる見込みで ある。患者より、インスリン投与前に自己検査用グルコース測定器(注)を用いて行 う血糖自己測定について退院前に再度説明して欲しいとの訴えがあった。患者に 困ったことはないか質問すると、穿刺後血液が少ししか出ないことや、「測定でき ません」と表示され再検査しなければならないことが多くて困るとのことであっ た。 (注) この患者が使用している自己検査用グルコース測定器:以下に特徴を列記 し、形状等を図で示す。 ・医療機器承認番号が付されている。 ・高度管理医療機器である。 ・特定保守管理医療機器である。 <形状等> 電源ボタン メインパネル チップ装着部 21 この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれ か。2つ選べ。
正解と解説
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正解 1, 5
薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。 / 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器である。22
自己検査用グルコース測定器のような高度管理医療機器を薬局で販売する場合は、薬局開設許可とは別に該当区分の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。また特定保守管理医療機器に指定されている機器は、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を要するとされている。