薬剤師国家試験 第98回 問299

治験審査委員会において、倫理的、科学的観点から治験の実施の適否に関する審査を行った。 / 被験者に対して治験内容の説明を文書で渡すとともに平易な言葉で行い、同意を文書で得た。

治験審査委員会(IRB)は倫理的・科学的観点から治験実施の適否を審査する機関であり、被験者には治験内容を文書と平易な言葉の両方で説明し、文書によるインフォームド・コンセントを得る必要がある。IRBの構成は病院長を含む形に限定されず医学・薬学等の専門家や非専門家、外部委員などを含む必要があり、治験薬管理者には薬剤師をあてるのが原則で治験責任医師を充てるものではなく、治験関連記録は治験が中止となっても一定期間保存する義務があり直ちに破棄してはならない。