薬剤師国家試験 第98回 問298

Xと比較してYの血圧低下幅が、統計的に有意に大きかった。 / 5mmHgの差を許容しうる下限同等限界として試験を行った結果、XよりYの方が血圧低下幅が小さかったが、その差は統計的に 5mmHgより有意に小さかった。

非劣性試験では、新薬YがXに対して統計的に有意に効果が優れていた場合や、事前に設定した非劣性マージン(この場合5mmHg)の範囲内に効果の差がとどまっていた場合に、YはXに対して非劣性であると結論づけることができる。群間で有意差が認められなかったというだけでは検出力不足の可能性を排除できず非劣性の根拠にはならず、投与前後のそれぞれの群内比較の有意性は群間の優劣を示すものではなく、母平均比0.80〜1.25の範囲は生物学的同等性試験で用いられる基準であり非劣性試験の判定基準ではない。