法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第104回 問318
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30 歳女性。甲状腺機能亢進症に対し、チアマゾールで外来治療中に、無顆 粒球症が発生し死亡に至った。なお、併用薬はない。 この病院で安全管理を担当している薬剤師が取るべき対応として、法令上適切な のはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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正解 1, 4
製造販売業者には副作用等の報告義務があるので、副作用情報収集に積極的に協力した。 / この副作用の発生に対しては、保健衛生上の危害の発生の防止又は拡大を防止するため、医薬品医療機器総合機構宛てに報告した上で、その調査に協力することにした。
医薬品の製造販売業者には薬機法に基づき副作用等の報告義務があり、医療機関はその情報収集活動に協力する必要がある。また既知の副作用であっても保健衛生上の危害の発生・拡大防止のためPMDAへの報告や調査への協力を行うべきであり、既知だからと情報収集への協力を拒む対応は不適切である。死亡例の報告期限や記録の保存期間についても法令上の定めと異なる内容が含まれるため誤りとなる。