実務
薬剤師国家試験 第104回 問316
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56 歳男性、会社員。健康保険組合に加入しており、本人負担は 3 割であ る。現在、 2 型糖尿病と活動期の潰瘍性大腸炎のため、病院で治療を受けている。 治療中の潰瘍性大腸炎の薬の効果が実感できず、製薬企業から病院へ依頼があった プラセボを対照薬とする二重盲検法による治験に参加することになった。ただし、 2 型糖尿病の治療は、DPP–4 阻害剤を服用しているが、当該疾患は治験の対象外 である。 治験コーディネーターが被験者へ説明した内容のうち、適切でないのはどれか。 1つ選べ。
正解と解説
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正解 4
希望すれば、治験中に実薬かプラセボのどちらを投与されているのかを教えてもらえます。
二重盲検比較試験では、被験者・治験担当者ともに実薬とプラセボの割付を知らされないことで科学的な客観性を担保するため、患者が希望しても原則として治験期間中に自身の割付内容を教えることはできない。参加のいつでもの中止、プラセボ投与の可能性、モニターによるデータ閲覧、併用薬の自己判断禁止についての説明はいずれも適切である。