法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第104回 問313
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32 歳女性。難治性の多発性骨髄腫のため、治療を目的に入院してサリドマ イド製剤を服用する予定である。サリドマイドは、過去に薬害を引き起こした薬物 である。 医薬品の安全対策の充実には、幾つかの薬害が関わっている。サリドマイドが引 き起こした薬害が契機となって整備された制度として適切なのはどれか。1つ選 べ。
正解と解説
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正解 1
副作用報告制度
サリドマイドによる薬害を契機として、市販後に発生する副作用情報を製薬企業や医療機関から収集・報告する副作用報告制度の整備が進められた。再審査制度や医薬品リスク管理計画制度、感染症定期報告制度、市販直後調査制度はいずれも後年に整備された別の安全対策の枠組みである。