薬剤師国家試験 第105回 問147

申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく高価格であるとき。

医薬品医療機器等法上の製造販売承認拒否事由は、有効性が認められない、効能効果に比して著しく有害な作用がある、品質が保健衛生上不適当である、必要な許可を受けていない、といった医薬品としての安全性・有効性・品質や製造販売体制に関する事由に限られる。価格が効能効果に比して著しく高価であることは薬価収載の可否には関係しうるが、製造販売の承認自体を拒否する法的事由には該当しないため、選択肢2が適切でない記述である。