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実務

薬剤師国家試験 第106回 問274

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56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記 載された処方箋を薬局に持参した。 (処方 1 ) アダラート CR 錠(注1) 20 mg 1 回 1 錠( 1 日 1 錠) 1 日 1 回 朝食後 30 日分 (処方 2 ) メトグルコ錠(注2) 500 mg 1 回 1 錠( 1 日 3 錠) 1 日 3 回 朝昼夕食後 30 日分 注 1:ニフェジピン塩酸塩徐放錠 ( ) 注 2:メトホルミン塩酸塩錠 患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できな いか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方とも チェック(✓)が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医 薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。 薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。

正解と解説

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正解 2, 3

溶出試験や含量均一性試験が実施されています。 / ヒトを被験者とする相対的バイオアベイラビリティが測定されています。

後発医薬品の承認申請では、動物試験や臨床試験の代わりに、製剤の品質を担保する溶出試験・含量均一性試験と、ヒトを対象とした相対的バイオアベイラビリティ(生物学的同等性)試験の結果を用いて先発医薬品との同等性を証明する。第I〜III相試験や市販後調査は新薬の承認過程で行われるものであり、後発医薬品には求められない。

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